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L’essai VISABL-AFL d’Imricor visant l’approbation de la FDA américaine débute à l’Institut Cardiovasculaire Paris Sud

Par Business Wire

MINNEAPOLIS–(BUSINESS WIRE)–Imricor Medical Systems, Inc. (la société ou Imricor) (ASX:IMR), leader mondial des produits d’ablation cardiaque iCMR en temps réel, a le plaisir d’annoncer que l’essai clinique « Cathéter d’ablation IDE Vision-MR 2.0 pour le traitement du flutter auriculaire de type I » (VISABL-AFL) a débuté par deux procédures réalisées à l’Institut Cardiovasculaire Paris Sud (ICPS) (https://icps.fr).




Laurent Fiorina, électrophysiologiste opérant à l’ICPS et investigateur principal du site, déclare : « Le recrutement des premiers patients dans l’essai clinique VISABL-AFL représente une avancée significative pour l’avenir des ablations par IRM 3D en temps réel dans le laboratoire iCMR. La réalisation de procédures avec le système de cartographie 3D NorthStar d’Imricor change la donne dans ce domaine et aura un impact transformateur. Je me réjouis de la poursuite de ce partenariat avec Imricor. »

L’étude clinique VISABL-AFL (NCT05904548) est un essai prospectif interventionnel multicentrique à un seul volet et à exemption de dispositif expérimental (IDE). Les objectifs principaux de VISABL-AFL sont d’évaluer la sécurité et l’efficacité de l’ablation par radiofréquence (RF) du flutter auriculaire de type I réalisée avec le cathéter d’ablation Vision-MR 2.0 dans l’environnement iCMR. La taille de l’échantillon est de 91 patients, avec une analyse intermédiaire après que 76 patients ont atteint le suivi de 7 jours. L’étude comprend quatre hôpitaux aux États-Unis et en Europe.

Jérôme Garot, chef du service de résonance magnétique cardiovasculaire, déclare : « Nous avons réalisé les deux premiers cas d’ablations de flutter par radiofréquence avec le système Imricor, et tout s’est bien passé. Nous en sommes vraiment ravis ! »

L’essai VISABL-AFL inclut le système de cartographie NorthStar, propriété d’Imricor. NorthStar permet à l’utilisateur de contrôler le scanner IRM, de recevoir des images IRM en temps réel du scanner, d’afficher ces images IRM en 3D, de suivre activement les dispositifs traçables d’Imricor et de créer des cartes électroanatomiques en 3D qui incluent des signaux d’électrogrammes intracardiaques provenant du système Advantage-MR d’Imricor.

Kate Lindborg, directrice principale de la division clinique d’Imricor, déclare : « L’étape importante franchie aujourd’hui n’aurait pas été possible sans le partenariat de toute l’équipe de l’ICPS, dont la collaboration et le soutien sont essentiels à la réussite de cet essai. C’est un privilège de travailler aux côtés d’un hôpital aussi réputé et de l’équipe dévouée d’Imricor, où nous partageons tous deux l’objectif d’améliorer les résultats pour les patients et la qualité des soins. »

https://imricor.com/investors/about-imricor/

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